目前，心律失常患者主要采用传统的经静脉植入心律调节器进行治疗。心内植入导线主要采用硅胶和聚氨酯绝缘，经常会出现并发症。然而，经验表明，聚氨酯尤其容易受到各种降解机制的影响，包括水解、环境应力开裂（ESC）和金属离子诱导氧化（MIO）。在体内，心脏起搏器导线要承受复杂的热、化学、机械和生物负荷。目前的研究侧重于体外分析，以评估热塑性聚醚聚氨酯（PEU）和有机硅作为心脏起搏器导线绝缘材料的生物稳定性。研究人员在体外模拟了无负荷状态和静态机械负荷下的降解过程，将同轴导线设计置于毫米至19毫米的弯曲半径范围内。通过扫描电子显微镜（SEM）和差示扫描量热仪，在体外测试前后进行了表面形态和热分析。在体外测试之前和之后，分别测量了有机硅40°C左右的熔化温度。额外的熔化峰可能表明材料的热性能因降解而发生了变化。扫描电子显微镜图像显示的降解现象与体内研究类似，其严重程度各不相同，并取决于弯曲半径。因此，机械加载对于体外复制临床相关的铅绝缘降解具有重要意义。一、简介导线设计包括多个由不同聚合物材料制成的绝缘层。引线绝缘层的基本功能是对导体元件进行物理和电气屏蔽。此外，绝缘层对整个引线体的结构强度也有很大贡献。高度耐用的有机硅弹性体、热塑性聚醚聚氨酯(TPU)、含氟聚合物和有机硅聚氨酯共聚物被用作心脏起搏器引线的绝缘材料。这些材料在机械强度、耐磨性、摩擦力、生物相容性和生物稳定性方面各不相同。硅基绝缘材料越来越容易受到机械降解过程的影响，包括磨损现象、两根导线之间以及导线和骨料之间接触引起的磨损导致的疲劳断裂，以及循环压缩导致的蠕变或冷流。聚氨酯绝缘材料的主要降解机制是水解、金属离子诱导氧化（MIO）和环境应力开裂（ESC）。导线的机械负荷对聚氨酯绝缘材料的降解有重要影响。例如，手臂运动、呼吸引起的肋骨升降以及心脏运动都会造成机械应力。上述心脏起搏器导线绝缘层的降解过程是由于体内负载情况下热、化学、机械和生物机制的复杂相互作用造成的。在目前的研究中，我们使用体外实验来复制体内发生的降解过程。因此，我们对同轴设计的导线进行了静态机械应力加载，同时考虑了热和化学环境条件。二、材料与方法2.1导线设计和绝缘材料分析了硅胶和聚氨酯绝缘层同轴设计的普通心脏起搏器导线（见图1）。导线的内绝缘层和中间绝缘层分别由硅胶制成。外绝缘层由热塑性聚醚聚氨酯（PEU）制成，邵氏硬度为55D。PEU含有4,4′-亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)和扩链剂1,4-丁二醇(BDO)的硬段，以及聚四亚甲基氧化物(PTMO)的软段，后者以其易氧化的醚键而闻名。图1：具有外层（CAO）、中间层（CAM）和内层（CAI）绝缘层的同轴导线设计和结构分析。2.2体外实验在不同的静态机械负载下，同轴起搏导线在温控流体中进行了小时的体外加速老化试验。为了实现恒定的弯曲曲率，将导联线缠绕在四个半径分别为毫米、5毫米、10毫米和19毫米的圆柱形心轴上。根据文献，将铅装入0.1M氯化钴中含20%过氧化氢的氧化溶液（OS）中，以实现加速热化学降解过程。氧化介质只从外部影响铅的设计。此外，体外测试分别在0.9%的生理盐水（NaCl）和无任何机械负载的OS中进行。因此，起搏器导线是在直管中流动的。所有测试均在7℃±2℃的液体温度下进行。图2显示了体外测试装置。图2：在机械负载（a）和无负载状态（b）下降解的体外试验装置。2.绝缘材料表征为了研究常见心导管绝缘材料对ESC和MIO的生物稳定性，对绝缘层进行了形态学和热学比较，以确定其在不同体外测试条件下的降解情况。使用放大20倍的光学显微镜（Axioscope7，德国蔡司公司）记录表面不规则裂纹。使用扫描电子显微镜（SEM）（QuattroS，ThermoFisherScientificInc.）在体外处理前和测试后，分别在无负载状态和不同弯曲半径（R、R5、R10、R19）下，以х放大倍率拍摄了代表性图像。分别对每个绝缘层的试样（n=）进行了差示扫描量热法（DSC）测试。使用热分析仪（DSC1，瑞士梅特勒-托利多公司）在无负荷状态和不同弯曲半径（R19、R10、R5和R）下，对体外处理前和体外测试后的绝缘材料进行表征。实验在氮气吹扫下以10K/min的加热速度和20K/min的冷却速度进行。分别分析了未处理绝缘材料和体外测试绝缘材料在第一次加热过程中测量到的内热熔化区域的峰值温度。三、结果与讨论.1表面形态通过对聚氨酯绝缘外层的表面形态分析，可以比较材料在NaCl和OS中进行体外测试前后以及在不同静态机械负载下的形态。图举例说明了起搏器导线在OS中进行体外测试后的情况，测试时的弯曲半径为毫米，在拉伸应力较大的区域出现了绝缘裂纹。图：在回火操作系统中经过小时体外静态机械弯曲（半径为毫米）后的起搏器导线；实验室测试装置（a）和显微镜下的裂纹图像（b-d），裂纹出现在拉伸应力较大的绝缘区域。绝缘表面的扫描电子显微镜分析适用于展示测试介质和加载情况对材料体外降解的影响。图4分别显示了不同边界条件下绝缘层外部的代表性SEM图像。未经处理的样品作为对照。图4：体外处理前（a）、分别在NaCl溶液（b）和氧化溶液（OS）（c）中进行无负载体外测试后以及在OS中进行不同弯曲半径（19毫米、10毫米、5毫米和毫米）的体外测试后（d-g），外层PEU绝缘材料表面形态的倍放大的SEM图像。未经处理的对照组显示了最初的情况，即表面形态均匀，杂质以颗粒沉积的形式隔离。在无机械负载的体外分析中，无论使用何种测试液体，都无法检测到表面形态的变化。仅能看到绝缘层的表面结构，这与制造工艺有关。当探针受到静态机械载荷以及来自操作系统的化学载荷时，可能会观察到不同的结果。当弯曲半径为19毫米时，聚醚聚氨酯铅绝缘层的表面没有明显退化，但随着弯曲半径的进一步减小，表面裂纹的数量会越来越多。在弯曲半径为10毫米时，聚醚聚氨酯55D的外绝缘层在拉伸应力最大的区域已经出现了明显的表面裂纹。由于隔热层起皱（图b），在弯曲半径为毫米时，机械载荷会进一步局部增加，导致该区域出现更多的ESC。ESC和MIO的典型表面裂纹是由体外测试期间作用于铅绝缘层的机械、热和化学边界条件的复杂相互作用造成的。.2差示扫描量热法硅胶显示出相似的内热区，熔化温度在-44.1℃至-40.8℃之间。在NaCl或OS中进行的体外测试以及在不同弯曲半径下进行的额外静态机械加载均未得出明显的趋势。表1列出了聚醚聚氨酯55D绝缘材料的DSC热图分析峰值温度。表1：外层聚醚聚氨酯55D绝热层的DSC熔化温度T1-T（℃）；未经处理的对照组、在NaCl或OS中进行无负荷体外测试后以及在OS中进行各种弯曲半径体外测试后的对比。在DSC热图中，未经处理和体外测试的聚醚聚氨酯55D绝缘材料分别显示出约℃（T2）和℃（T）的两个相似的内热熔化区。熔化温度指的是MDI和BDO的准结晶硬段。此外，在体外测试的样品中，无论测试流体或机械负载如何，都能检测到45℃（T1）左右的第三个内热区。该熔化温度归因于PTMO的软段。图5显示了未处理和体外测试绝缘材料的DSC热图。图5：未经处理的对照组、在NaCl或OS中进行的无负载测试以及在OS中进行的各种弯曲半径测试中，聚醚聚氨酯55D绝缘材料的热流和内热区域T1-T的比较。四、结论作为加速材料降解的体外试验装置的一部分，使用硅胶和PEU等常见绝缘材料的心脏起搏器导线在回火氧化溶液的作用下承受静态机械负载。通过扫描电子显微镜对表面形态的分析表明，降解现象的严重程度因弯曲半径的不同而不同，在体内也同样如此。通过DSC进行的材料表征显示，只有聚醚聚氨酯55D绝缘层的热性能发生了轻微变化。尽管如此，这些研究表明，考虑生理机械负载对于复制与临床相关的降解事件（如ESC和MIO）具有重要意义。进一步的研究将考虑动态机械负载，以充分评估铅绝缘层在体外的生物稳定性。采购用于心脏起搏器导线的有机硅聚氨酯共聚物、有机硅聚碳酸酯聚氨酯共聚物、聚碳酸酯基聚氨酯，请立即联系富临塑胶！

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